Studii Clinice cu Beneficiu Terapeutic

1. Pagina principala
2. Alte informatii
3. Studii clinice

Studii clinice

Spitalul de Pneumoftiziologie Braila este autorizat pentru desfasurarea de studii clinice cu beneficiu terapeutic in cadrul specialitatii Pneumologie (autorizatie nr.287/2015).

Despre studiile clinice

Desfasurarea activitatii se face indeplinind conditiile Ordinului MSP nr.912/2006 privind aprobarea Reglementarilor pentru autorizarea unitatilor care pot efectua studii clinice in domeniul medicamentelor de uz uman si cu respectarea legislatiei in vigoare.

Ce este un studiu clinic in pneumologie?

Scopul efectuarii de studii clinice este strangerea de informatii referitoare la siguranta si eficacitatea unor medicamente noi pentru bolile pulmonare, pentru ca pe viitor cat mai multi pacienti sa poata beneficia de noile tratamente. Aceste studii sunt validate de protocoale stiintifice riguroase si respecta principiile etice si interesele persoanelor care participa.

Cine poate participa la un studiu clinic?

Participantii trebuie sa indeplineasca anumite criterii ale studiului clinic inainte de a intra in studiu:

• Tipul si gradul de severitate al bolii pulmonare
• Sexul si varsta
• Rezultatele unor investigatii functionale respiratorii si ale altor teste de laborator
• Tratamentele anterioare

Inrolarea in studiu a participantilor cu caracteristici similare garanteaza ca rezultatele sunt datorate tratamentul studiat si nu altor factori. Inrolarea in studiu a pacientilor se face intotdeauna dupa semnarea formularului de consimtamant informat: acesta este un document care explica pacientilor scopul studiului, beneficiile asteptate, riscurile cunoscute si responsabilitatile pacientului.

Este important de retinut ca...

• Studiile clinice sunt create cu atentie avand ca prioritate esentiala siguranta pacientilor inrolati.
• Participantii la studiile clinice sunt monitorizati indeaproape incat primesc ingrijiri mai frecvente decat pacientii care nu sunt implicati in cercetari clinice.

Reactiile adverse posibile sunt monitorizate cu atentie si tratate promt daca apar.

• Participantii la studii clinice carora li se administreaza medicamentul de studiu au avantajul de a fi primii care au acces la importante noi tratamente.
• Participantii la studii clinice au satisfactia de a sti ca si-au adus o importanta contributie altruista la cunostintele medicale si la comunitatea pacientilor contribuind la cercetarea pentru tratamente viitoare utile si pentru alti pacienti.

Echipa de studii clinice in pneumologie este compusa din:

• Martius Mihaela, medic primar pneumolog, Investigator principal / Coordinator studiu
• Petre Lavinia, medic primar pneumolog, Sef de sectie Pneumologie II, Subinvestigator
• Craciun Viorica, asistent sef Pneumologie II, Asistenta cercetare
• Pascu Silvia, asistent licentiat, Explorari functionale, Asistenta cercetare

Echipa de cercetare in pneumologie a spitalului este la dispozitia pacientului pe parcursul studiului pentru a-l urmari si ajuta cu toate informatiile necesare.

Date de contact:
Email: mihaelamartius@yahoo.com
Telefon: 0729815719

Legislatie Studii Clinice:

• Anexa 2 - lista minima a documentelor esentiale necesare pentru desfasurarea unui studiu clinic
• Hotararea Nr. 13/31.03.2006 referitoare la aprobarea principiilor si ghidurilor detaliate privind buna practica in studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, cat si la cerintele pentru fabricatia si importul acestor medicamente
• Hotararea Nr. 14/31.03.2006 referitoare la aprobarea normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica in desfasurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
• Hotararea Nr. 21/22.05.2006 referitoare la aprobarea Ghidului pentru elaborarea raportului de evaluare privind documentatia clinica
• Hotararea Nr. 39/27.10.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind buna practica in studiul clinic
• Hotararea Nr. 40/27.10.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind consideratii generale despre studiile clinice
• Hotararea Nr. 47/15.12.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind procedurile de inspectie pentru verificarea conformitatii cu buna practica in studiul clinic
• Hotararea Nr. 48/15.12.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind calificarea inspectorilor care verifica conformitatea studiilor clinice cu buna practica in studiul clinic
• Hotararea Nr. 49/15.12.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresata autoritatii competente, notificarea unor amendamente importante si declararea inchiderii unui studiu clinic in Romania
• Hotararea Nr. 50/15.12.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind formularul cererii si documentatia care trebuie trimise comisiei de etica in vederea obtinerii opiniei acesteia asupra desfasurarii unui studiu clinic cu medicamente de uz uman in Romania
• Hotararea Nr. 51/15.12.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind dosarul de baza al studiului clinic si arhivarea acestuia
• Hotararea Nr. 52/15.12.2006 referitoare la aprobarea reglementarilor privind autorizarea de catre Agentia Nationala a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agentia Nationala a Medicamentului a studiilor noninterventionale efectuate cu medicamente de uz uman in Romania
• ORDIN 903 pentru aprobarea Principiilor si ghidurilor detaliate privind buna practica in studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum si cerintele pentru fabricatia si importul acestor medicamente
• ORDIN 904 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica in desfasurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
• ORDIN 912 privind aprobarea Reglementarilor pentru autorizarea unitatilor care pot efectua studii clinice in domeniul medicamentelor de uz uman